发布日期：2025-01-11 01:20    点击次数：94

【环球网报说念 记者 姚倩】男性也不错接种宫颈癌疫苗（以下简称“HPV疫苗”）了。1月8日，默沙东晓示旗下四价HPV疫苗已获取国度药品监督处理局的上市批准，适用于9—26岁男性接种。这次获批也意味着国内迎来首个可适用于男性的HPV疫苗。在女性市集已趋于饱胀的情况下，各大厂商通过降价、扩大接种年齿范围以及简化接种剂次来占领市集份额。而拓展男性市集正成为HPV疫苗厂商的新竞争点sex5 chat，默沙东率先抢跑。

针对男性群体的首个HPV疫苗

汤加丽

这次默沙东旗下四价HPV疫苗获批的新顺应证可适用于9-26岁男性，防护因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（横蛮湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

这是我国首个可用于男性接种的HPV疫苗，HPV疫苗的“价”主要对应的是病毒型别的数目。针对100多种亚型HPV，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别（HPV16、18）有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同期反抗HPV6、11的感染，镌汰生殖器疣的发生风险。九价HPV疫苗遮蔽的亚型则遮蔽3、6、11、16、18、31、45、52及58型，可防护90%以上的横蛮湿疣和宫颈癌。

当今，国内上市的HPV疫苗有二价、四价以及九价，此前均适用于不同庚齿阶级的女性接种。其中，四价HPV疫苗仅有默沙东一家分娩销售，此前在中国已获批顺应证为适用于9—45岁女性防护因高危HPV16、18型所致疾病，包括宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)；1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

“HPV疫苗接种是防护HPV相干疾病的有用要领，是防控HPV感染相干疾病的一级防护要领。 HPV疫苗不仅不错防护宫颈癌，还不错防护HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。” 北京协和医学院群医学与大家卫生学院特聘教化、乔友林磋议员合计，“相较女性而言，男性HPV感染很少被存眷。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，国外乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步反应WHO《加快摒除宫颈癌全球策略》需在2030年已毕“90-70-90”的阶段性预备，积极敕令各个国度早日采用男女共防的疫苗接种计较，即向适龄男孩、女孩同等捏行HPV疫苗，以扩大疫苗接种遮蔽东说念主群，最大化擢升群体免疫后果。”

HPV疫苗女性市集会临饱胀

日趋饱胀且竞争强烈的女性接种市集让HPV疫苗厂商不得不将目力投向男性。恒久以来，默沙东占据我国HPV疫苗市集的龙头地位，旗下领有四价以及九价HPV疫苗。其中，九价HPV疫苗一度“一针难求”。跟着国产HPV疫苗屡迎新发扬，默沙东的龙头地位遭逢“冲击”。

2020年，万泰生物二价HPV疫苗的上市销售，冲破了这一市集恒久被把握的时事。随后2022年，沃森生物控股子公司泽润生物HPV疫苗获批上市，成为国内第二家或者分娩二价HPV疫苗的企业。

国内厂商也在积极布局九价HPV疫苗的研发，万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物以及中国生物均已入局。万泰生物早在2023年年底就暗示，公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床考研V8期访视的现场使命已完成，正在进行标本检测使命，且九价HPV疫苗分娩车间正在进行贸易规模分娩工艺考据。2024年1月，沃森生物对外在示，当今“重组东说念主乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性相比Ⅲ期临床考研”的临床磋议数据正在统计分析。

康乐卫士的九价HPV疫苗（女性顺应症）Ⅲ期临床考研则插足病例监测阶段，并正在进行30—36个月访视。如临床发扬胜利，预测将在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物成品许可肯求）肯求。

国产厂商紧追自后，默沙东通过扩龄、简化接种剂次玩忽。其九价HPV疫苗从适用于16—26岁女性拓展至9—45岁适龄女性三针接种，后又获国度药监局批准用于9—14岁女性的二剂次接种。

由于供应量扩大，大皆接种意愿较强的东说念主群已接种，女性市集也曾濒临饱胀。2017年，智飞生物获取默沙东四价和九价HPV疫苗在中国大陆的独家代理权。智飞生物2024年半年报披露，默沙东四价HPV疫苗在叙述期内批签发量约为46.6万支，同比下落92.56%。而据默沙东财报，2024年第三季度，HPV疫苗销售额同比下滑约10%。

二价HPV疫苗的价钱更是降到“奶茶价”。字据山东省疾病防护收尾中心山东省2024年入学适龄女孩双价东说念主乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购的成交公告，沃森生物二价HPV疫苗的价钱降至27.5元/支，刷新国产二价HPV疫苗的最廉价钱。从起首的300元降价至几十元，业内称之为“降到了一杯奶茶钱”。

医药行业投资东说念主士李绍顼（假名）对环球网健康记者暗示，当今女性宫颈癌防护的顺应症相比饱胀，国产二价疫苗通过廉价策略攻市集份额，后续还有国产九价接踵报产，首个且独一男性的顺应症不错为默沙东的家具竞争增多一些上风。

HPV疫苗男性市集成新竞争点

默沙东并非首个盯上男性市集的厂商。康乐卫士的九价HPV疫苗是中国首个开动对男性进行关节效能考研的国产九价HPV候选疫苗，其男性顺应症的Ⅲ期临床磋议使命于2022年12月启动。

国内厂商持续开展男性顺应症的磋议。2024年6月，博唯生物晓示启动评估其9价HPV疫苗在男性群体中防护后果和安全性的Ⅲ期临床考研。2024年11月，万泰生物晓示，已获取国度药监局批准开展9价HPV疫苗男性东说念主群顺应证临床考研。据悉，当今，康乐卫士九价HPV疫苗（男性顺应症）Ⅲ期临床考研，已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视。

康乐卫士方面曾暗示，HPV疫苗的竞争起初从女性顺应症开动，它是一个递进的流程，女性顺应症的竞争包括廉价次和九价疫苗的竞争，第二个阶段是系数东说念主群包括男性顺应症的竞争，第三个阶段即补针加强，好多15岁以下适龄东说念主群在接种廉价次后，会接洽高价次的HPV疫苗。

业内东说念主士暗示，尽管男性HPV疫苗接种市集后劲雄伟，但默契度和接种意愿的擢升仍需时日。以前，HPV疫苗主要被视为女性专属家具，这一不雅念在公众心中树大根深。因此，要让男性承袭并主动接种HPV疫苗sex5 chat，还需提高公众对男性HPV感染和相干疾病的默契度。

---